Skor Kepatuhan
99,6%
audit-ready
Kontrol Terpenuhi
41 / 43
2 dalam proses
Exception / Anomali
4
2 suhu · 2 scan gap
Audit Terakhir
Mei 26
tanpa temuan kritis
Checklist Standar
GAMP5 — Validasi Sistem Terkomputerisasi
14/14 ✓✓Kategorisasi GAMP & risk assessment
✓URS / FS / DS terdokumentasi
✓IQ / OQ / PQ selesai & disetujui
✓Traceability matrix lengkap
PerBPOM 22/2022 — Track & Trace Obat
15/16✓Identitas 2D barcode (DataMatrix GS1)
✓Pelaporan agregasi ke sistem BPOM
✓Verifikasi saat penyerahan
◐Integrasi API pelaporan real-time (proses)
21 CFR Part 11 — Electronic Records
12/13✓Audit trail tak-terubah (immutable)
✓Tanda tangan elektronik & kontrol akses
✓Retensi & arsip rekaman
◐Re-validasi periodik tahunan (jadwal Jul)
Ringkasan Audit-Readiness
GAMP5Siap
PerBPOM 22/2022Hampir siap
21 CFR Part 11Hampir siap
Data integrity (ALCOA+)Siap
Status keseluruhan
Audit-Ready
Exception / Anomali
| ID | Jenis | Status |
|---|---|---|
| EX-091 | Suhu cold-chain > ambang (BCH-2255) | Terbuka |
| EX-088 | Scan gap antar custody hop | Investigasi |
| EX-084 | Serial duplikat terdeteksi | Selesai (CAPA) |
| EX-080 | Suhu cold-chain > ambang (transit) | Selesai (CAPA) |
Demo UI · data ilustratif · produk farmasi fiktif · TopTrack oleh Sainskerta Solusi Nusantara